Yeni Araştırma, Hızlandırılmış Onaylanan Kanser İlaçlarının Yarısının Beş Yıl Sonra Bile Hayatta Kalma Oranlarını Artırmadığını Buldu
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 2013 ile 2017 yılları arasında hızlandırılmış onay süreciyle piyasaya sürülen kanser ilaçlarının yarısından fazlasının, beş yıl sonra bile genel sağkalım veya yaşam kalitesi üzerinde belirgin bir iyileştirme sağlamadığını ortaya koyan yeni bir araştırma yayınladı. Bu, hastalar ve sağlık profesyonelleri için, bu ilaçların gerçek faydalarını yeniden değerlendirme gerekliliğini gündeme getiriyor.
Hızlandırılmış Onay Sürecinin Detayları
FDA’nın hızlandırılmış onay programı, kanser ilaçlarının piyasaya sürülmesini hızlandırırken, bu ilaçların vekil belirteçler üzerinde gösterdiği etkinlikler temelinde onaylanmasına izin veriyor. Bu vekil belirteçler genellikle ilerlemesiz sağkalım, tümör yanıtı ve yanıt süresi gibi faktörler olup, büyük ölçüde görüntüleme çalışmalarına dayanıyor. Ancak, bu belirteçlerin her zaman uzun süreli sağkalım veya yaşam kalitesi artışıyla doğrudan ilişkili olup olmadığı tartışmalıdır.
Araştırma Bulguları
Edward Cliff ve ekibinin Amerikan Kanser Araştırmaları Derneği’nin 2024 yıllık toplantısında sunduğu ve aynı zamanda JAMA’da yayınlanan çalışma, 2013-2017 yılları arasında hızlandırılmış onay alan 46 kanser ilacını inceledi. Bu ilaçların sadece yirmisine (%43) hayatta kalma veya yaşam kalitesi faydaları sonrasında tam onay verildi. Dokuz ilaç, vekil belirteçlere dayalı olarak tam onaylara dönüştürüldü, ancak geri kalan 17 ilacın 10’u piyasadan çekildi ve yedisinin hala doğrulayıcı araştırma sonuçları bulunmuyor.
Hızlandırılmış Onayın Geleceği
Aralık 2022’de, FDA’nın hızlandırılmış onay sürecinin iyileştirilmesine yönelik adımlar atıldı. ABD Kongresi tarafından kabul edilen Gıda ve İlaç İdaresi Çok Amaçlı Reform Yasası, şirketlerin onaylanan denemelerin devamını ve ilerlemelerine dair düzenli raporlamaları yapmasını zorunlu kılıyor. Ayrıca, bu kanun, fayda sağlamayan ilaçların piyasadan çekilme sürecini de hızlandırıyor.
Sonuç ve Öneriler
Bu araştırma, kanser tedavisinde hızlandırılmış onaylanan ilaçların gerçek dünya faydalarını sorgulayan önemli bulgular sunuyor. Hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları, yeni tedavilerin potansiyel yararlarını değerlendirirken, bu ilaçların uzun vadeli sağkalım ve yaşam kalitesi üzerindeki etkilerini dikkate almalıdır. Aynı zamanda, FDA’nın hızlandırılmış onay sürecinin daha şeffaf ve hesap verebilir olması gerektiğine dair bir çağrı da bulunuyor. Bu araştırma, kanser ilaçlarının değerlendirilmesi ve onaylanması süreçlerinde kritik bir yeniden değerlendirme ihtiyacını vurgulamaktadır.